【产品名称】

通用名称:精子膜表面抗体 IgG 检测试剂盒(混合凝集反应)

英文名称:Spermatozoan surface antibody IgG mixed agglutination reaction Kit    (MAR)

【包装规格】 20 人份/盒

【预期用途】用于定性检测人精液中精子膜表面抗体 IgG。

【检验原理】

活动精子膜表面包被的 IgG 抗体与致敏有 IgG 的微球混合,再与抗 IgG 血清反应,如果精子包被有抗精子抗体(anti-sperm antibody,AsAb),可形成活动的精子与致敏微球的混合凝集物。反之,致敏微球则互相粘着成团。

【主要组成成分】

1.致敏微球(IgG)                          150ul×1 支          含免疫微球 50%

2.抗血清(冻干粉)                         150ul×1 支          含鼠抗人 IgG-Fab2.5%

3.  抗血清溶解液                            250ul×支              含酪蛋白 0.002g/ml

4.  载玻片                                     20个

5.  盖玻片                                     20个

 

【适用仪器】

普通光学显微镜

【样本要求】

新鲜液化的标本。

【检验方法】

  1. 试剂准备:每瓶抗血清冻干粉加 150ul 抗血清溶解液,溶解 30min,待用。
  1. 操作方法  (1)在洁净载玻片上加:5ul 液化的新鲜精液和 5ul 致敏微球,以加样器头或盖玻片边缘混合 5 次。
    • (2)加 5ul 抗血清,以加样器头或盖玻片边缘混合 5 次,盖上盖玻片。
    • (3)室温 (25~35℃) 孵育 3 分钟后,在 400×至 600×高倍显微镜或相差显微镜下判读结果,10 分钟后再观察一次。记录片中附着在致敏微球上的活动精子百分率(忽略尾尖结合)。每片至少计数 200个活动的精子,记录微球同精子结合的部位(头、中段、尾)。

【阳性判断值或者参考区间】

如果 10%或更多活动精子包裹在致敏微球上,则有临床意义;当多于 50%时,可判为精子膜表面抗体 IgG 阳性(WHO);如果结合仅限于尾尖,则无临床意义。

【检验结果的解释】

  1. 结果观察:①如果精子膜表面无包被抗体,可见精子在致敏微球之间自由游动,而颗粒本身相互粘附成团。②如果精子膜表面有包被有抗体,则致敏微球会与活动的精子相互粘附。开始时活动精子可带着少数几个甚至成串的粘附颗粒移动,最后凝集团变得很大,以致精子的活动严重受限,最后仅在原地晃动。
  1. 需正确区别活力较弱精子在成团致敏微球下方颤动与真阳性精子由于阻力作用而原地周旋。方法有:①湿片制作不宜过厚(精子与致敏微球孵育反应过程中,湿片厚度不宜过簿,以免减少活力精子与致敏微球的接触机率);②轻轻挪动盖片,观察精子是否与致敏微球分离;③以活力精子提取液分离提取高活力精子再进行检测。
  1. 由于计数仅在活动精子间进行,因此即使某些非活动精子表面出现致敏微球与之粘附,也不应将其计数在内。

【检验方法的局限性】

本试剂盒仅能定性检测精子膜表面 IgG 类抗体。

【产品性能指标】

1.批内精密度:CV%≤10%                    2.批间精密度:CV%≤15%

【注意事项】

  1. 少精子及弱精子标本中高活力精子数量过少,MAR 试验结果难以观测。通过活力精子提取液(可另购) 提取高活力精子,达到最佳检测效果。提取方法如下:取待检精液 5ml,小心在上层加入活力精子提取液 2ml(注意:不要使底层精子悬液与提取液直接混合),将试管倾斜 45°,37℃静置 45~60min。轻轻将试管竖直,小心吸取上层溶液用于检测。
  1. 所用试剂 2-8℃保存,切勿冷冻。使用前将试剂置于室温平衡。
  2. 致敏微球在贮存过程中需将微球混匀后正向放置,避免微球沾在管口后干枯。
  3. MAR 反应试剂对精子活力有一定影响(制动),因此从反应时间到结果观测最好控制在 20 分钟内。
  4. 精子膜表面抗体 IgG 检测试剂盒为体外诊断试剂盒,检测结果仅供临床参考,对患者的临床诊断应结合患者病史、体征及其他实验室检查结果等情况综合考虑。

【标识的解释】无

【参考文献】

  1. 世界卫生组织(WHO) ,《人类精液及精子-宫颈粘液相互作用实验室检验手册》(第三版),北京科学技术出版社,1994
  1. Bronson R,A,.et al.Detection of sperm specific outibodies on the spermatozoa surface by immunobead binding .Archives of Andrology.1982,9:61

【基本信息】

注册人/生产企业名称:深圳华康生物医学工程有限公司

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联系方式:电话:0755-89252658 0755-33853878        传真:0755-84208855 0755-33853879

售后服务单位名称:深圳华康生物医学工程有限公司

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生产地址:深圳市大鹏新区葵涌办事处葵新社区银葵路16号君轩公司D栋厂房一层、二层、三层

生产许可证编号:粤食药监械生产许20030802号

【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】粤械注准 20152400610

【说明书核准日期】2015 年 7 月 6 日

【说明书修改日期】2016 年 6 月 12 日