【产品名称】

通用名称:抗透明带IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

英文名称:Detection Kit for IgG Antibody to pellucida (ELISA)

【包装规格】96 人份/盒

【预期用途】用于体外定性检测人血清标本中的特异性抗透明带 IgG 抗体。

【检验原理】

本试剂盒采用纯化的人透明带抗原(ZP)包被微量反应板,加入待检标本,再加入辣根过氧化物酶标记的抗人-IgG抗体(抗人-IgG-HRP)。当待检标本中存在抗透明带IgG抗体时,就会与包被的人透明带抗原和抗人-IgG -HRP结合形成复合物,加入显色剂后产生显色反应,反之则无显色反应。

【主要组成成分】

由包被板、酶结合物、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、终止液、阳性对照、阴性对照,具体成分见下表:

名 称 主要成分 96 人份/
包被板 含人透明带抗原不低于 1:500 12 孔×8 条
酶结合物 含有抗人-IgG-HRP 不低于 1:1000 11 ml×1 瓶
浓缩洗涤液 吐温-20 磷酸盐缓冲液 pH=7.4±0.2 40 ml×1 瓶
显色剂 A 过氧化脲 0.4g/L 6.8ml×1 瓶
显色剂 B 含 TMB-HCl0.5g/L 6.8ml×1 瓶
样本稀释液 磷酸盐缓冲液 pH=6.35±0.2 11 ml×1 瓶
终止液 0.5MH2SO4溶液 6.8 ml×1 瓶
阳性对照 含抗透明带 IgG 抗体阳性血清 1:500 1 ml×1 瓶
阴性对照 含 1%小牛血清 1 ml×1 瓶

【储存条件及有效期】

  1. 2-8℃避光保存,防止冷冻,有效期为 12 个月。
  2. 包被板开封后 2-8℃避光保存,使用期限为 15 天。

【适用仪器】加样器、温箱、洗板机、含波长 450nm 和 630nm 的酶标仪。

【样本要求】

  1. 本试剂适用检测人血清;
  2. 为取得最佳实验效果,避免使用含叠氮钠、高血脂以及严重溶血的样品;
  3. 短期(7 天)将进行检测的血清样品可存放于 2~8℃,如需长期保存,应置于-20℃或以下,避免反复冻融。

【检验方法】

  1. 洗涤液配制:用蒸馏水或去离子水将浓缩洗涤液按 1:20 稀释。
  2. 加样:先将待测血清用生理盐水按照 1:10 的比例稀释,每孔加标本稀释液 100µl 和已稀释的待检血清 10µl,同时分别加入阴、阳性对照各 100µl 于相应孔中(注:阴、阳对照直接加样,阴阳性对照孔设复孔),设空白对照孔(加 100µl 标本稀释液)。置 37℃避光反应 30 分钟。
  3. 洗板:选择平底酶标板板式清洗方式,两点吸液,浸泡式洗涤 5 次,浸泡时间为 60 秒,洗

完后扣干。

  1. 加酶:除空白对照孔外,每孔加酶结合物 100µl(2 滴)。振荡均匀,置 37℃避光反应 30 分钟。按步骤 3 洗板并扣干。
  2. 显色:每孔加显色剂 A 和显色剂 B 各 50µl(1 滴),振荡混匀,置 37℃避光显色 10 分钟。
  3. 测定:每孔加终止液 50µl (1 滴),振荡混匀后在 450nm 波长630nm 作参比波长)读数。

【阳性判断值或者参考区间】

  1. Cut-off 值 (COV)=0.07+阴性对照 OD 值(阴性对照 OD 值05 按 0.05 计算)。
  2. 有效性判定:空白对照孔 OD 值05(若大于 0.05 则试验无效);

阴性对照孔 OD 值0.10(若有大于 0.10 则试验无效);

阳性对照孔 OD 值0.50(若小于 0.50 则试验无效)。

【检验结果的解释】

  1. 判定实验结果前,所有对照及标本孔的 OD 值均要减去空白对照的 OD 值。
  2. 样本 OD 值COV 值时,判为抗透明带 IgG 抗体阳性,
  3. 样本 OD 值<COV 值时,判为抗透明带 IgG 抗体阴性。

抗透明带抗体是女性针对自身组织产生的自身抗体,与不孕不育有一定的关系。

【检验方法的局限性】

  1. 本试剂盒仅作为定性筛选试剂用;
  2. 本试剂盒仅用于人血清样本的检测;
  3. 本试剂检测结果应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。

【产品性能指标】

  1. 阴性参考品符合率为 100%
  2. 阳性参考品符合率为 100%
  3. 最低检出量:L1、L2 阳性;L3 可阳性或阴性;L4 阴性。
  4. 批内精密度:本试剂盒批内变异系数(CV)≤15%
  5. 批间精密度:本试剂盒批间变异系数(CV)≤15%

【注意事项】

  1. 本试剂盒仅供体外诊断用。
  2. 包被板须密封防潮。从冷藏环境中取出时,应在室温中平衡至潮气尽干后方可开封启用,未使用完板条即时放回有干燥剂的袋中,密封保存。
  3. 滴加试剂前应将瓶轻摇,使液体混匀,首滴弃之,滴加时瓶身应保持垂直,以使滴量准确。
  4. 瓶盖每次使用后要拧紧,各瓶盖之间不可混用。不同批号试剂盒的试剂组分不可混用。
  5. 试剂盒及样本都应视为传染源来处理。试剂盒中终止液具有腐蚀性,要小心使用。

【标识的解释】无

【参考文献】

  1. 中国生物制品规程(2002 年版)……中国生物制品标准化委员会
  2. 中国生物制品主要原辅材料质控标准(2000 版)……中国生物制品标准化委员会
  3. 临床酶免疫测定技术(2005 版、人民军医出版社)……李金明

【基本信息】

注册人/生产企业名称:深圳华康生物医学工程有限公司

住   所:深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号君轩科技园D栋

联系方式:电话:0755-89252658 0755-33853878        传真:0755-84208855 0755-33853879

售后服务单位名称:深圳华康生物医学工程有限公司

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生产地址:深圳市大鹏新区葵涌办事处葵新社区银葵路16号君轩公司D栋厂房一层、二层、三层

生产许可证编号:粤食药监械生产许20030802号

【医疗器械注册证书编号】粤食药监械(准)字 2014 第 2400733 号

【产品标准编号】YZB/粤 2091-2013

【说明书核准日期】2014年6月12日

【说明书修改日期】2016年6月12日