抗精子IgG 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)说明书
【产品名称】
通用名称:抗精子IgG 抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
英文名称:Detection Kit for IgG Antibody to sperm (ELISA)
【包装规格】96 人份/盒
【预期用途】用于体外定性检测人血清标本中的特异性抗精子IgG 抗体。
【检验原理】
本试剂盒采用纯化的人精子膜抗原包被微量反应板,加入待检标本,再加入辣根过氧化物酶标记的抗人-IgG 抗体(抗人-IgG-HRP)。当待检标本中存在抗精子IgG 抗体时,就会与包被的人精子膜抗原和抗人-IgG -HRP 结合形成复合物,加入显色剂后产生显色反应,反之则无显色反应。
【主要组成成分】
由包被板、酶结合物、浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、样本稀释液、终止液、阳性对照、阴性对照,具体成分见下表:

【储存条件及有效期】
1. 2-8℃避光保存,防止冷冻,有效期为12 个月。
2. 包被板开封后2-8℃避光保存,使用期限为15 天。
【适用仪器】加样器、温箱、洗板机、含波长450nm 和630nm 的酶标仪。
【样本要求】
1. 本试剂适用检测人血清;
2. 为取得最佳实验效果,避免使用含叠氮钠、高血脂以及严重溶血的样品;
3. 短期(7 天)将进行检测的血清样品可存放于2~8℃,如需长期保存,应置于-20℃或以下,
避免反复冻融。
【检验方法】
1. 洗涤液配制:用蒸馏水或去离子水将浓缩洗涤液按1:20 稀释。
2. 加样:每孔加标本稀释液100μl 和待检血清10μl,同时分别加入阴、阳性对照各100μl 于相应孔中(注:阴、阳对照直接加样,阴阳性对照孔设复孔),设空白对照孔(加100μl 标本稀释液)。置37℃避光反应30 分钟。
3. 洗板:选择平底酶标板板式清洗方式,两点吸液,浸泡式洗涤5 次,浸泡时间为60 秒,洗完后扣干。
4. 加酶:除空白对照孔外,每孔加酶结合物100μl(2 滴)。振荡均匀,置37℃避光反应30 分钟。按步骤3 洗板并扣干。
5. 显色:每孔加显色剂A 和显色剂B 各50μl(1 滴),振荡混匀,置37℃避光显色10 分钟。
6. 测定:每孔加终止液50μl (1 滴),振荡混匀后在450nm 波长(630nm 作参比波长)读数。
【阳性判断值或者参考区间】
1. Cut-off 值(COV)=0.07+阴性对照OD 值(阴性对照OD 值≤0.05 按0.05 计算)。
2. 有效性判定:
空白对照孔OD 值<0.05(若大于0.05 则试验无效);
阴性对照孔OD 值≤0.10(若有大于0.10 则试验无效);
阳性对照孔OD 值≥0.50(若小于0.50 则试验无效)。
【检验结果的解释】
1. 判定实验结果前,所有对照及标本孔的OD 值均要减去空白对照的OD 值。
2. 样本OD 值≥COV 值时,判为抗精子IgG 抗体阳性,
样本OD 值<COV 值时,判为抗精子IgG 抗体阴性。
男性输精管结扎,或男女生殖道发生感染、炎症损伤时,均有可能造成精子抗原与机体免疫系统发生免疫反应,从而产生抗精子抗体。抗精子抗体对精子有制动和细胞毒作用,从而阻碍了精子与卵细胞的结合,是导致免疫性不孕不育的原因之一。
【检验方法的局限性】
1. 本试剂盒仅作为定性筛选试剂用;
2. 本试剂盒仅用于人血清样本的检测;
3. 本试剂检测结果应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。
【产品性能指标】
1. 阴性参考品符合率100%
2. 阳性参考品符合率100%
3. 最低检出量:L1、L2 阳性;L3 可阳性或阴性;L4 阴性。
4. 批内精密度:本试剂盒批内变异系数(CV)≤15%
5. 批间精密度:本试剂盒批间变异系数(CV)≤15%
【注意事项】
1. 本试剂盒仅供体外诊断用。
2. 包被板须密封防潮。从冷藏环境中取出时,应在室温中平衡至潮气尽干后方可开封启用,未使用完板条即时放回有干燥剂的袋中,密封保存。
3. 滴加试剂前应将瓶轻摇,使液体混匀,首滴弃之,滴加时瓶身应保持垂直,以使滴量准确。
4. 瓶盖每次使用后要拧紧,各瓶盖之间不可混用。不同批号试剂盒的试剂组分不可混用。
5. 试剂盒及样本都应视为传染源来处理。试剂盒中终止液具有腐蚀性,要小心使用。
【标识的解释】无
【参考文献】
1. 中国生物制品规程(2002 年版)……中国生物制品标准化委员会
2. 中国生物制品主要原辅材料质控标准(2000 版)……中国生物制品标准化委员会
3. 临床酶免疫测定技术(2005 版、人民军医出版社)……李金明
【基本信息】
注册人/生产企业名称:深圳华康生物医学工程有限公司
住所:深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号君轩科技园D栋
联系方式:电话:0755-89252658 0755-33853878 传真:0755-84208855 0755-33853879
售后服务单位名称:深圳华康生物医学工程有限公司
联系方式:电话:0755-89252658 0755-33853878 传真:0755-84208855 0755-33853879
生产地址:深圳市大鹏新区葵涌办事处葵新社区银葵路16号君轩公司D栋厂房一层、二层、三层
生产许可证编号:粤食药监械生产许20030802号
【医疗器械注册证书编号】粤食药监械(准)字2014 第2400725 号
【产品技术要求编号】YZB/粤2085-2013
【说明书核准日期】2014 年6 月12 日
【说明书修改日期】2016 年6 月12 日