过氧化物酶(POX)染色液说明书 OX)染色液说明书

【产品名称】

通用名称:过氧化物酶(POX)染色液

英文名称: Peroxidase Staining

【包装规格】 20人份/盒

【预期用途】

用于人类精液中过氧化物酶的染色。用于体外诊断。

【检验原理】

精液白细胞亚类多形核粒细胞特有的过氧化物酶可将H2O2分解,产生新生态氧,使正甲苯胺被氧化成

正甲苯胺蓝,后者进而形成棕色物使细胞着色。

【主要组成成分】

  1. 试剂A
3ml×1瓶 含氯化铵
  1. 试剂B
3ml×1瓶 含磷酸盐
  1. 试剂C
12.5ml×2瓶 含正甲苯胺
  1. 试剂D
1ml×1瓶 含过氧化氢
  1. 棕色空瓶(配工作液用)
  2. 离心管
12.5ml×1个

1.5ml/个×20个

 

 

(不同批号试剂盒中各溶液试剂不可以互换)

【储存条件及有效期】

产品于 2-8℃保存,有效期12个月。

【适用仪器】

生物常规显微镜(放大倍数400X)

【样本要求】

新鲜精液标本,标本采集前需禁欲2~7天,且应采集完全。

为保障精液采集的完整性,推荐采用专用的采样杯收集。

【检验方法】

  1. 试剂制备

临用前按如下比例在棕色空瓶内配制工作液:1ml试剂A + 1ml试剂B + 9ml试剂C + 50ul试剂D,

混匀后使用。此溶液配制后可使用24小时。

  1. 检测步骤
    • 将1ml精液与工作液在离心管内混合至1ml;
    • 振荡2分钟;
    • 室温放置20~30分钟;
    • 再振荡混匀,涂片,显微镜高倍视野下观察结果,计数染棕色细胞数目。
  2. 结果观察与计算
    • 镜下,棕色细胞为过氧化物酶阳性白细胞,而过氧化物酶阴性细胞不着色;
    • 阳性白细胞计数方法(二者选其一):
      1. 用血细胞计数板(或精子专用计数板)计数棕色细胞浓度 (方法同精子计数,注意乘以标本稀 释倍数10)。
      2. 通过湿片计算过氧化物酶阳性细胞密度。方法是:

在原倍精液精子密度已知的前提下,完成检测步骤后,制备簿湿片,静置5min后计数200个(或更多)精子视野中棕色细胞的数目。其计算公式为:

过氧化物酶阳性白细胞密度(10^6/ml)= 棕色细胞数目×精子密度(10^6/ml)/ 精子观察数(200)

例如:每200个精子中有20个棕染细胞,原倍精液精子密度为100×10/ml,则

过氧化物酶阳性细胞的密度(10^6/ml)=20/200×100×10^6/ml = 10×10^6/ml

 

【阳性判断值或者参考区间】

阳性:过氧化物酶阳性细胞﹥1×10^6/ml精液(世界卫生组织参考值)。

【检验结果的解释】

检验结果超过参考值,即可确诊为白细胞精子症。如果整张片子上见不到阳性白细胞,或者阳性白细

胞数目过少,应依据世界卫生组织《人类精液检查与处理实验室手册》(第五版)的相关要求出具检验结

论。

【检验方法的局限性】

1.本试剂盒方法仅能检测含有过氧化物酶的粒细胞,容易漏检其它不含过氧化物酶的白细胞。白细胞

过氧化物酶染色法检测结果要低于全白细胞单克隆抗体酶免组化方法检测结果。

2.本实验操作需配备具有相关知识专业的实验人员方可进行。

【产品性能指标】

  1. 试剂盒批内精密性(CV%)≤10%。
  2. 试剂盒批间精密性(CV%)≤15%。
  3. 准确度:-10%≤相对偏差≤10%。

【注意事项】

  1. 结果观察时,为提高检测结果的准确性,计数细胞数不可过少。
  2. 结果观察时,应注意将显微镜视野亮度调节至适当强度。镜下可见白细胞个体间染色程度差异较大,部分白细胞染色较淡,某些细胞胞内甚至仅见少量棕色颗粒,此类细胞均应计数为阳性细胞。这种染色差异是由白细胞自身过氧化物酶量的差异决定的。
  1. 检测完毕后应将棕色玻璃空瓶洗净、晾干,以备下次检测时使用。
  2. 本产品仅用于体外诊断。其临床诊断结论应结合患者病史及其它相关的检验项目而定。

【标识的解释】无

【参考文献】

《世界卫生组织(WHO).人类精液检查与处理实验室手册》(第五版),人民卫生出版社,2001。

【基本信息】

备案人/生产企业名称:深圳华康生物医学工程有限公司

住   所:深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号君轩科技园D栋

联系方式:电话:0755-89252658 0755-33853878

售后服务单位名称:深圳华康生物医学工程有限公司

传真:0755-84208855 0755-33853879
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生产地址:深圳市大鹏新区葵涌办事处葵新社区银葵路16号君轩公司D栋厂房一层、二层、三层

生产备案凭证编号:粤深食药监械生产备20150071号

【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】粤深械备20150232号

【说明书核准日期】2015年8月27日

【说明书修改日期】2016年6月17日